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法律分析：药品必须由企业生产
法律依据：《医药行业质量管理条例之规定》
第九条 新建药品生产企业，由所在省 、自治区 、直辖市医药管理局（总公司）审查同意方可筹建 ，建成后按《药品管理法》的要求组织审查验收 ，合格者发给《药品生产企业合格证》，企业凭此《合格证》向卫生行政部门申请《药品生产企业许可证》 ，向工商行政管理部门申请《营业执照》 。
第二十七条 质量事故报告制 。医药生产、经营企业发生质量事故时 ，应认真从速处理，并及时逐级上报主管部门。质量事故分一般事故和重大事故两类 。重大质量事故范围：
（1）因发生质量问题造成成品整批报废者；
（2）医药产品在负责期或保修期内由于质量问题造成整批退货者；
（3）在库医药产品 ，由于保管不善造成整批虫蛀 、霉烂变质 、污染破损等不能再供药用者；
（4）产品发生混药 ，严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者 。
法律分析：自制膏药不能合法销售。除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 ，生产记录必须完整准确 。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 ，必须报原批准部门审核批准 。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》
第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验 、生产经营 、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任 。其他从事药品研制 、生产 、经营、储存、运输 、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任 。药品上市许可持有人的法定代表人 、主要负责人对药品质量全面负责。
第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系 ，配备专门人员独立负责药品质量管理。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核 ，监督其持续具备质量保证和控制能力 。
第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产 。药品上市许可持有人自行生产药品的 ，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的 ，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务 。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南 ，指导 、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务 。血液制品 、麻醉药品、精神药品 、医疗用毒性药品 、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是 ，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
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